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                            FDA認證

                            FDA簡介
                            美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構,FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。 通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

                            FDA認證的幾種模式區分
                            FDA認證通常分為傳統的FDA注冊、FDA檢測與FDA評估
                            FDA注冊含義:為了確保廠商產品出口美國符合當地的FDA要求,要求企業做的自我宣告擔保流程,實際上FDA注冊大部分都沒經過第三方檢測,而是企業自己擔保。
                            FDA檢測:FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測,醫療產品的生物兼容測試,臨床安全測試等。
                            FDA評估:以化妝品為例,主要是評估外包裝和成分說明。

                            FDA認證流程
                            1. 準備階段
                            企業法人執照復印件;
                            生產(衛生)許可證,合格證復印件;
                            企業簡介(成立時間,技術力量,主要產品極其性能,資產狀況)。
                            2. 技術初審申報受理
                            遞交DMF(藥物主文件)和SOP(標準操作程序)的英譯本文件給代理商;
                            根據代理商的意見,對上述文件進行修改。
                            3. DMF資料審閱
                            FDA認真審核,并到工廠實地考察,檢查DMF文件所寫是否屬實;
                            若FDA未發現重大差錯,并認為符合要求,則提出預批準檢查計劃。
                            4. FDA檢查
                            FDA檢查官對工廠進行檢查,提問,工廠必須一一回答;
                            若有疑問,官員會給出“483”表(整改建議書),問題嚴重,則不給“483”表。
                            5. FDA簽發“批準信”
                            必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題,若有問題,必須立即改正并證明;檢察官未搞清楚的問題,需解釋證明。

                            FDA認證常見問題
                            問題一:FDA證書是哪個機構發放的?
                            答:FDA注冊是沒有證書的,產品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號碼,FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說。
                            問題二:FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?
                            答:FDA是一個執法機構,而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,那么他至少是在誤導消費者,因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室,也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構,不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可,合格的頒發合格證書,但不會向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家。
                            問題三:FDA注冊是否一定需要一位美國代理人?
                            答:是的,中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人,該名代理人負責進行位于美國的過程服務,是聯系FDA與申請人的媒介。

                             

                             


                             

                             

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